ここ数年、フィットネスアプリへの消費者の需要の高まりを受けて、新たなヘルスモニタリングアプリケーションの数が爆発的に増えています。スマートフォン、スマートウォッチその他携帯型ガジェットなどを用いて、血中酸素濃度から呼吸数、心拍数、心拍リズム、睡眠の質、手首の表面体温まで、様々な数値を測定することが可能になっています。アメリカ国立衛生研究所 (National Institutes of Health)(英語) によると、アメリカ合衆国内の成人の約30%が、なんらかのウェアラブル医療デバイスを使っているそうです。 

 ウェアラブルを使うことは楽しいですし、情報も得られますが、これらのガジェットは医療基準を満たすことを意図していないか、そのように製造されてはいないため、正確な診断用に使えるものではありません。ただ、医療用グレードの機器メーカーの方も、このような消費者のニーズに刺激され、患者モニタリング用デバイスの小型化に力を入れるようになってきています。お医者さんにお願いすれば、負担の少ない治療や投薬を受けることができるようになってきているのです。治療装置や埋設装置を、もっと小さくて負荷が少なく、管理の容易なものにすることで、治療も受け入れやすくなり、もっと普段どおりに近い生活を送ることができるようになります。医師の立場からも、治療の判断を行いやすくなります。 

患者を遠隔でモニタリングするデバイスは、心臓病、慢性閉塞性肺疾患、喘息、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群その他、疾患を持つ多くの患者の状態モニタリングに使用できます。高齢化が進むにしたがい、このような慢性疾患を持つ人の数は増えており、個別化された遠隔管理デバイスがあることで、診察や入院時間の短縮にも役立つと考えられます。  

ただし、このような遠隔医療デバイスが役立つのは、患者自身が使用に合意した場合に限られます。初期の頃、この種のデバイスは、使い方が面倒で複雑なものでした。たとえば心拍計に使う電極などは、胸部の全体に取り付ける必要がありました。しかも、それだけ大掛かりな装置であっても、信号が中断することが多かったのです。  

 このような心拍計でも、その他医療機器でも、小型化されれば、患者さんは日常生活に支障なくそれらを装着できるようになります。現在の小型化したデバイスの多くは、装着したままスポーツをしたりシャワーを浴びたりできるものになっています。ほかには、消化管内の画像を記録できる飲み込むタイプのカメラなどもあり、身体に負担で時間もかかる胃カメラのような手順と置き換えることが可能です。  

 自宅で簡単に、楽に使える、効率の良い医療機器も色々あります。たとえば持続血糖モニタリングという血糖測定手法は、皮下に埋設したセンサーで糖尿病患者の血糖値を10秒間隔で測定するものですが、これを使うことで痛みを伴う指先での採血が不要となります。血糖値を持続的に測定していれば、血糖値が低すぎたり高すぎたりといった危険な変動があった際に、早期に患者に知らせて対応を取らせることで、心臓発作を回避することができます。  

 レルギーや喘息といった症状向けには、小型センサーを使ってスムーズに投薬を行える注射装置があります。例えばPhillips-MedisizeのAriaスマート・オートインジェクター(英語)は、アラーム音で注射の進み具合を知らせる機能があり、都度、適正量を注射することができます。このオートインジェクターでは、薬剤の使用期限もセンサー技術を使って自動監視しており、期限切れが近づくと患者と医師の両方に通知が送られます。 

 小型化されたデバイスやセンサーが収集するデータを蓄積することで、この膨大なデータを元に、健康へのホリスティックなアプローチ法を培っていくことができます。回路やセンサーの設計技術の進歩のおかげで、単一のセンサーで複数の身体機能をモニタリングすることができます。身体の複数の場所に装着したセンサー同士が通信してデータをやりとりすることで、患者と医師の両方に、より質の高い全身情報を提供することが可能となっています。

医療機器の小型化は、快適さと便利さを提供するだけでなく、これも消費者の関心事である、持続可能な環境の促進にも貢献します。Journal of Health Services Research & Policy(英語)の研究論文によると、ヘルスケア業界は、最も炭素強度の高い分野で、世界の温室ガス総排出量と有害大気汚染物質の4.4%を占めるとされています。  

 小型の医療機器であれば原材料の使用量は少なく、デバイス生産時のエネルギー効率は高くなり、最終的な廃棄量は少なくなります。各医療機器メーカーでは、従来の医療機器よりも廃棄物の量を減らすため、充電可能でリサイクル可能な電子部品の使用割合を高め、注射器には単回使用部品の数を少なくした設計を用いるようになってきています。 

医療機器の小型化は、患者と治療者に多くの利点をもらたすものですが、小型医療機器の設計や生産は、複数分野の専門知識が必要な複雑なプロセスです。  

 小型電子部品は、大量の情報を収集、伝達するだけの能力と信頼性を備えると同時に、特殊な狭いスペースに搭載できる部品でなければなりません。  

 患者さんが不快に感じないよう十分に柔らかく、同時に汗や衝突、落下、水濡れに耐える生体適合性材料を使う必要があります。高度な精密射出成形の技術を用いながら、数多くのトライアンドエラーを繰り返して、やっと、柔軟性と耐久性の最適バランスがかなったものを作ることができます。 

 さらに、機械に強いとか弱いとかに関係なく、普通の人が普通に使いやすいものでなければなりません。さらには、患者さんのデータを安全に保護するための厳しい規則を遵守なければなりません。 

 埋設型や装着型の診断/投薬機器に関しては、規制適合に関してさらに厳しい精査の対象になります。この際、メーカーは、使用法、有効性、成功率を証明した調査資料を提出しなければなりません。承認を得るために、最大で10年を要する完全な臨床試験の実施が必須になるものもあります。 

マイクロエレクトロニクス部品を搭載した、小型化された医療機器の製造は、各種マテリアルハンドリングの技術や、精密アライメントを担う装置等を用いた専用のプロセスを必ず伴うもので、人の肉眼では見えないサイズのパーツを扱う場合には製造工程の難易度はさらに高まります。小さな部品を損傷しないよう、製造装置には精密な調整が必要ですし、梱包段階でも包装材のプラスチックに静電気を発生させない処置が必要です。 

 このような医療機器用の部品を大量生産するには、手作業の組立工程を自動化した専用工程を開発する必要があります。小型のプリント基板には、複数回のX線やソフトウェアを用いた試験と、目視での検査も必要になります。 

 最も効率の良い製造および組立工程を開発するために、製品の設計側に少々の変更が必要になる場合もしばしばです。このようなことから、製品の開発計画のスタート時点から設計者と製造者が協力を開始し、全フェーズで専門知識を共有しながら、最終的な量産につなげることが重要になります。

他の医療機器メーカーとは異なり、Phillips-Medisizeは、モレックスグループ企業という利点を生かし、長年蓄積された広範に及ぶ専門知識を、高性能小型医療機器の設計、製造、組立て、および試験にも応用できる環境にあります。つまり、弊社との協働で、製造と組立てラインの条件等を、設計初日から考慮に入れながら設計開発を進めていただくことが可能になります。このような形で、医療機器メーカーが同等の専門知識を持つパートナーと設計の開始段階から協働することができれば、フラストレーションや手直し、遅れ、コストの追加等を排除できますし、最終的には他社よりも早く、新製品を市場に出すことができると考えています。 

Phillips-Medisizeが提供する医療機器関連テクノロジーの詳細情報については、弊社ウェブサイト(英語)をご覧ください。